Kini yara mimọ?
Awọn yara mimọ, ti a tun mọ si awọn yara ti ko ni eruku, ni a lo nigbagbogbo gẹgẹbi apakan ti iṣelọpọ ile-iṣẹ alamọdaju tabi iwadii imọ-jinlẹ, pẹlu iṣelọpọ ti awọn oogun, ounjẹ, CRTs, LCDs, OLEDs, ati awọn ifihan microLED.Awọn yara mimọ jẹ apẹrẹ lati ṣetọju awọn ipele kekere ti awọn patikulu, gẹgẹbi eruku, awọn ohun alumọni ti afẹfẹ, tabi awọn patikulu vaporized.
Lati jẹ deede, yara ti o mọ ni ipele idoti ti iṣakoso, eyiti o jẹ pato nipasẹ nọmba awọn patikulu fun mita onigun/fun ẹsẹ onigun ni iwọn patiku kan pato.Yara mimọ le tun tọka si eyikeyi aaye ibugbe ti a fun ninu eyiti idoti patikulu dinku ati awọn aye ayika miiran gẹgẹbi iwọn otutu, ọriniinitutu, ati titẹ ni iṣakoso.
Kini yara mimọ GMP kan?
Ni ori elegbogi, yara mimọ n tọka si yara ti o ni ibamu pẹlu awọn alaye GMP ti a ṣalaye ninu awọn pato GMP ailesabiyamo (ie, Annex 1 ti EU ati Awọn Itọsọna PIC/S GMP, ati awọn iṣedede miiran ati awọn itọsọna ti o nilo nipasẹ awọn alaṣẹ ilera agbegbe. ).O jẹ apapọ ti imọ-ẹrọ, iṣelọpọ, ipari, ati awọn iṣakoso iṣiṣẹ (awọn ilana iṣakoso) ti o nilo lati yi yara deede pada si yara mimọ.
Gẹgẹbi awọn iṣedede ti o yẹ ti awọn ile-iṣẹ FDA, wọn ti ṣe agbekalẹ awọn ilana to muna ati kongẹ fun awọn aṣelọpọ elegbogi ni ile-iṣẹ elegbogi.Awọn iṣe iṣelọpọ ti o dara (GMP) fun iṣelọpọ awọn ọja elegbogi ti ko ni ito jẹ apẹrẹ lati rii daju pe awọn oogun wa ni ailewu ati ni awọn eroja ati awọn iwọn ti wọn sọ ninu.Awọn iṣedede wọnyi ṣe ifọkansi lati dinku eewu ti microbial, particulate, ati ibajẹ pyrogen.Ilana yii, ti a tun mọ ni awọn iṣe iṣelọpọ ti o dara lọwọlọwọ (cGMP), ni wiwa awọn ilana iṣelọpọ, iṣakoso didara, apoti, oṣiṣẹ, ati awọn ohun elo GMP.
Ninu iṣelọpọ awọn oogun ti ko ni ifo ati awọn ẹrọ iṣoogun, gbogbogbo ko si iwulo fun awọn yara mimọ ti o ni ipele giga, lakoko ti iṣelọpọ ti awọn oogun aibikita, gẹgẹbi awọn oogun molikula ati awọn oogun sintetiki, ko ṣee ṣe iwulo fun awọn yara mimọ ti ipele giga. - GMP awọn yara mimọ.A le setumo agbegbe fun iṣelọpọ awọn oogun ti o ni ifo ati awọn ọja ti ibi ti o da lori GMP ipele afẹfẹ mimọ ati ipinya.
Gẹgẹbi awọn ibeere ti o yẹ ti awọn ilana GMP, iṣelọpọ ti awọn oogun ti ko ni ifo tabi awọn ọja ti ibi ni akọkọ pin si awọn ipele mẹrin: A, B, C, ati D.
Awọn ara ilana lọwọlọwọ pẹlu: ISO, USP 800, ati US Federal Standard 209E (tẹlẹ, ṣi wa ni lilo).Didara Oògùn ati Ofin Aabo (DQSA) ti fi lelẹ ni Oṣu kọkanla ọdun 2013 lati koju awọn iku ti o jọmọ oogun ati awọn iṣẹlẹ ikolu to ṣe pataki.Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Ofin) ṣe agbekalẹ awọn ilana ati awọn ilana kan pato fun agbekalẹ eniyan.503A jẹ iṣelọpọ nipasẹ ipinlẹ tabi ile-ibẹwẹ ti ijọba ti a fun ni aṣẹ labẹ abojuto ti oṣiṣẹ ti a fun ni aṣẹ (awọn elegbogi/awọn dokita) 503B jẹ ibatan si awọn ohun elo ti ita ati nilo abojuto taara nipasẹ awọn alamọja ti o ni iwe-aṣẹ, kii ṣe awọn ile elegbogi ti a fun ni aṣẹ.Ile-iṣẹ naa ni iwe-aṣẹ nipasẹ Ile-iṣẹ Ounje ati Oògùn (FDA).
DERSION apọjuwọn Mọ Room
1. Awọn ọna ati ki o rọrun fifi sori
Anfani ti o han gedegbe ti awọn yara mimọ modular ni pe wọn rọrun ati iyara lati fi sori ẹrọ.Wọn ko ni lati kọ lati ibere ati pe kii yoo ṣe idiwọ iṣẹ rẹ pẹlu awọn ọsẹ tabi awọn oṣu ti akoko ikole.Wọn ṣe lati awọn panẹli ti a ti ṣaju ati fifẹ, nitorinaa wọn le ṣeto laarin awọn ọjọ tabi awọn ọsẹ.Nipa yiyan yara mimọ modulu DERSION, agbari rẹ le yago fun awọn idaduro ati bẹrẹ lilo yara mimọ rẹ fẹrẹẹ lẹsẹkẹsẹ.
Kini diẹ sii, Apẹrẹ itọsi DERSION jẹ ki o rọrun lati pejọ tabi ṣajọ awọn yara mimọ modular wa ati ti ọrọ-aje lati ṣafikun si wọn.Eyi tumọ si pe awọn alabara wa ni irọrun lati ṣafikun si, tabi yọkuro lati, yara mimọ wọn ṣeto bi awọn iwulo ti ajo wọn ṣe yipada.Nitoripe awọn yara mimọ modular wa kii ṣe awọn ẹya ayeraye, wọn jẹ idiyele diẹ lati ra ati pẹlu idiyele itọju kekere.
2. Išẹ didara
Awọn yara mimọ modular lo HEPA ati awọn ẹya asẹ onifẹfẹ ULPA lati yọ awọn nkan ti o ni nkan kuro ninu afẹfẹ ati tọju ibajẹ si o kere ju pataki.DERSION nfunni ni ọpọlọpọ awọn yara mimọ ati awọn ẹya ẹrọ mimọ ti o le ṣe iranlọwọ fun ajọ rẹ ni ibamu pẹlu ISO, FDA, tabi awọn iṣedede EU.Mejeeji softwall wa ati awọn yara mimọ rigidwall pade ISO 8 si ISO 3 tabi Ite A si awọn iwọn mimọ afẹfẹ ti Ite D.Awọn yara mimọ rigidwall wa jẹ ojutu idiyele kekere fun ipade awọn ibeere USP797.
Awọn anfani ti awọn yara mimọ modular lori awọn yara mimọ ibile jẹ pupọ.Agbara wọn, fifi sori irọrun ati itọju, ati iṣẹ ṣiṣe ni akoko pupọ jẹ ki wọn jẹ yiyan ti o dara julọ fun awọn ile-iṣẹ tabi awọn ajọ ti o nilo agbegbe mimọ lati ṣiṣẹ lẹsẹkẹsẹ.Ni DERSION a gbagbọ ninu didara awọn ọja mimọ wa ati irọrun ti wọn funni si awọn alabara wa.Fun awọn alaye diẹ sii lori bii awọn ọja wọnyi ṣe le ṣe iranlọwọ fun agbari rẹ lati pade awọn iwulo rẹ, ṣayẹwo wa softwall ati awọn oju-iwe yara mimọ module rigidwall.
